藥物和醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)簡介（202302）國藥東風(fēng)總醫(yī)院臨床試驗中心為日常管理機構(gòu)，主要為醫(yī)院藥物/醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）的臨床試驗、研究者發(fā)起臨床研究、真實世界研究、上市后臨床研究等項目提供合規(guī)、…

國藥東風(fēng)總醫(yī)院臨床試驗指引--工作流程及時間機構(gòu)辦位置: 醫(yī)院住院部E座2樓，0719-8272512; 工作日: 周一至周六上午

國藥東風(fēng)總醫(yī)院臨床試驗指引---工作表格或文件下載附件1. 藥物臨床試驗工作表格（立項文件：申請表、研究者簡歷、利益沖突、承諾書、物質(zhì)交接表等；研究文件：SAE、SUSAR、藥物接收分發(fā)表、方案偏離；結(jié)題：補貼申 …

序號文件名稱文件情況說明/備注1倫理審查申請表（含PI聲明和COI；PI簽名并注明日期）有□ 無□2研究信息（PI簽字并注明日期）有□ 無□3國家藥品監(jiān)督管理局臨床試驗批件（有效）或臨床試驗通知書有□ 無□4試驗方案及其修…

根據(jù)《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（2020年第57號）要求，為做好我院臨床試驗安全性事件報告及管理工作，保障受試者安全和權(quán)益，遵照GCP相關(guān)要求，現(xiàn)結(jié)合本院實際情況制定SAE/SUSAR報告工作要求如下。一、定義1. 嚴(yán)…

一、簡介：國藥東風(fēng)總醫(yī)院臨床試驗倫理委員會成立于2019年，現(xiàn)任主任委員為李鵬教授。二、宗旨：通過對臨床研究項目的科學(xué)性、倫理合理性進(jìn)行審查，確保受試者尊嚴(yán)、安全和權(quán)益得到保護(hù)，促進(jìn)生物醫(yī)學(xué)研究達(dá)到科學(xué)和…

第一章 總 則第一條 為保護(hù)臨床研究受試者的權(quán)益和安全，規(guī)范本倫理委員會的組織和運作，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局“藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范”（2003年），“醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范”（2016年），“藥物…

1.1會議議題1.1.1對會議報告項目進(jìn)行審查：上次審查會議的會議記錄，快速審查項目，實地訪查，受試者抱怨。1.1.2對會議審查項目進(jìn)行審查：初始審查，修正案審查，年度/定期跟蹤審查，嚴(yán)重不良事件審查，違背方案審…