第一章 總則

第一條  為規范我院倫理工作，保證我院相關部門機構涉及人的生物醫學研究工作符合倫理要求，根據國家有關法律法規、倫理指南及醫院《章程》，結合我院工作實際，制定本章程。

  第二條  國藥東風總醫院倫理審查委員會（以下簡稱倫理委員會）。英文全稱：Ethics Committee of Sinopharm Dongfeng General Hospital（簡稱ECDF）。地址：湖北省十堰市大嶺路16號，郵編442008

第三條  倫理委員會是醫院倫理審查、管理和監督機構，負責制定倫理管理指南和制度，保證倫理工作的規范運行和實施，監督倫理工作的落實。 

倫理委員會宗旨：維護醫院涉及人的生物醫學研究倫理秩序，保護受試者的合法權益、維護受試者尊嚴，保證研究結果的可信性，促進人與人、人與自然、人與社會的和諧發展，適應生命科學研究、經濟建設和對外交流需要。

第四條  業務范圍：由國藥東風總醫院及所屬科室、機構承擔并實施的涉及人的生物醫學研究項目，包括：（一）基礎醫學研究（生命科學研究），（二）藥物實驗研究，（三）臨床研究，（四）人群研究，（五）公共衛生實踐研究，（六）其他需要倫理審查的情況。

第五條  涉及人的生物醫學研究倫理審查應當根據《Nuremberg Code》(《紐倫堡法典》)、《Declaration of Helsinki》(《赫爾辛基宣言》WMA，2013)、《the  International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subject》（《涉及人的生物醫學研究的國際倫理準則》CIOMS，2002版）、《Universal Declaration on Bioethics and Human Rights》(《世界生命倫理與人權宣言》UNESCO，2005)及《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》（國食藥監，〔2010〕436號）《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》（國家衛計委，〔2016〕11號）等相關倫理指南、法律法規，并符合以下倫理原則：

（一）生命倫理四基本原則：尊重原則、有利原則、不傷害原則、公正原則；

（二）具體原則：知情同意原則、控制風險原則、免費和補償原則、保護隱私原則、依法賠償原則、特殊保護原則。

第二章  組織機構及人員

第六條  倫理委員會隸屬于國藥東風總醫院，由醫院負責委員的選聘、替換等任免事項，并報上級衛生行政主管部門備案。

第七條  倫理委員會委員由相關醫學科學專業人員、倫理學專業人員、動物實驗專業人員、法律專業人員和社會人士等領域13-15名委員組成；委員實行聘任制，任期為5年，可以連任。

倫理委員會設主任委員1名，副主任委員2人，由提名與選舉產生，并設辦公室主任1名，秘書1名，獨立顧問若干名；

日常工作由秘書協調進行。倫理委員會秘書職責為：受主任委員委托處理快速審查，結題報告的審查；與倫理委員會委員、研究者和受試者進行溝通交流；安排倫理委員會委員的培訓；負責檔案管理、年度工作總結等。

第八條  倫理委員會委員應簽署委員聲明、保密協議及利益沖突聲明。

委員本人不愿繼續擔任工作，可以通過向主任委員提交辭職信辭去職位；

因各種原因長期無法參加倫理審查會議、未能通過倫理審查培訓考核、因健康或工作調離等原因不能繼續擔任者，予以免除委員資格；

委員如無故不參加委員會工作與活動超過一年或有嚴重違反章程的行為者，經委員會通過，予以除名。

因委員免職、辭職，倫理委員會可以啟動委員替換程序。

第九條  倫理委員會主任委員負責組織委員會召集重大項目評審活動及臨時會議，簽發或授權審查決議。副主任委員在主任委員缺席時，可代替主任委員行使職權。

倫理委員會會議須有2/3以上委員出席才能召開，其決議須經全體委員1/2以上表決通過方能生效。

第十條  倫理委員會建立對委員繼續教育的培訓機制，組織相關倫理審查標準、法律法規的培訓。

第十一條  倫理審查工作具有獨立性 ，任何單位和個人不得干預審查過程及審查決定。倫理委員會從始至終確保相關研究的科學性和規范性，保護研究對象（包括受試者）的權益。接受學術刊物和研究基金委員會對倫理的投訴和指責，并做出反應。

第十二條  國藥東風總醫院為倫理委員會提供必需的辦公條件，委員會的運行經費從評審收費或醫院醫務部預算費用支出，用于委員評審費用、申請資料備份、存檔、收發、檔案管理等。

第三章  工作程序

第十三條  倫理委員會審查一般程序：

（一）受理倫理申請材料、收取評審費用；

（二）對受理的項目組織有效的審查；

（三）準備、保存和分發審查材料；

（四）定期組織倫理委員會會議；

（五）準備和保存會議審查項目目錄和會議記錄；

（六）倫理審查決定的送達；

（七）檔案整理。

第十四條  涉及人的生物醫學研究項目的負責人作為倫理審查申請人，在申請倫理審查時應當向負責項目研究的醫療衛生機構的倫理委員會提交下列材料：

（一）倫理審查申請表；

（二）研究項目負責人信息、研究項目所涉及的相關機構的合法資質證明以及研究項目經費來源說明；

（三）研究項目方案、相關資料，包括文獻綜述、臨床前研究和動物實驗數據等資料；

（四）受試者知情同意書；

（五）倫理委員會認為需要提交的其他相關材料。

第十五條  倫理委員會收到申請材料后，應當及時組織倫理審查，并重點審查以下內容：

（一）研究者的資格、經驗、技術能力等是否符合試驗要求；

（二）研究方案是否科學，并符合倫理原則的要求。中醫藥項目研究方案的審查，還應當考慮其傳統實踐經驗；

（三）受試者可能遭受的風險程度與研究預期的受益相比是否在合理范圍之內；

（四）知情同意書提供的有關信息是否完整易懂，獲得知情同意的過程是否合規恰當；

（五）是否有對受試者個人信息及相關資料的保密措施；

（六）受試者的納入和排除標準是否恰當、公平；

（七）是否向受試者明確告知其應當享有的權益，包括在研究過程中可以隨時無理由退出且不受歧視的權利等；

（八）受試者參加研究的合理支出是否得到了合理補償；受試者參加研究受到損害時，給予的治療和賠償是否合理、合法；

（九）是否有具備資格或者經培訓后的研究者負責獲取知情同意，并隨時接受有關安全問題的咨詢；

（十）對受試者在研究中可能承受的風險是否有預防和應對措施；

（十一）研究是否涉及利益沖突；

（十二）研究是否存在社會輿論風險；

（十三）需要審查的其他重點內容。 

第十六條  倫理委員會委員與研究項目存在利害關系的，應當回避；倫理委員會對與研究項目有利害關系的委員應當要求其回避。

第十七條

（一）倫理委員會倫理審查按研究階段分：研究啟動前初審審查、復審審查；研究進行中跟蹤審查（包括年度/定期跟蹤審查，修正案審查，不依從/違背方案審查，嚴重不良事件審查，暫停/終止研究審查），研究結束后結題審查。

（二）按審查方式分：會議審查；緊急會議審查；快速審查。

會議審查原則上每月召開一次。委員應在會前預審送審項目，審查會議上應充分討論。研究過程中出現重大或嚴重問題，危及受試者安全，應召開緊急會議審查。

快速審查主要適用于：

1.臨床研究方案較小的修正，不影響實驗的風險受益比；

2.尚未納入受試者研究項目的年度/定期跟蹤審查；

3.預期嚴重不良事件審查。

倫理委員會根據相應標準規程，對不同情況采取不同的審查方式。并填寫審查決定書。

第十八條倫理委員會批準研究項目的基本標準是：

（一）堅持生命倫理的社會價值；

（二）研究方案科學；

（三）公平選擇受試者；

（四）合理的風險與受益比例；

（五）知情同意書規范；

（六）尊重受試者權利；

（七）遵守科研誠信規范。

倫理委員會應當對審查的研究項目作出如下決定：

（一）同意

（二）做必要修正后同意

（三）不同意

（四）終止或暫停已批準的研究，并說明理由。

第十九條  經倫理委員會批準的研究項目需要修改研究方案的，研究項目負責人應當將修改后的研究方案再報倫理委員會審查。研究項目未獲得倫理委員會審查批準的，不得開展項目研究工作。

第二十條  對已批準實施的研究項目，倫理委員會應當指定委員進行跟蹤審查。跟蹤審查的委員不得少于2人，在跟蹤審查時應當及時將審查情況報告倫理委員會。

第二十一條  在項目研究過程中，項目研究者應當將發生的嚴重不良反應或嚴重不良事件及時向倫理委員會報告；倫理委員會應當及時審查并采取相應措施，以保護受試者的人身安全與健康權益。

第二十二條  遵循同一方案，在多個實驗中心，分別由多名研究者負責實施完成的臨床試驗，倫理委員會可以建立協作審查機制，確保各項目研究機構遵循一致性和及時性原則。

本單位為牽頭機構的，倫理委員會負責項目審查，并對參與機構的倫理審查結果進行確認；

本單位為參與機構的，倫理委員會應當及時對本機構參與的研究進行倫理審查，并對牽頭單位反饋審查意見。

為了保護受試者的人身安全，倫理委員會均有權暫停或終止本機構的項目研究。

第二十三條  倫理委員會委員、秘書、獨立顧問對送審項目的文件負有保密義務，審查完成后，及時交回所有送審文件與審查材料，不得私自復制與外傳。

第四章 文件管理

第二十四條  倫理委員會應有獨立的檔案文件管理制度。倫理委員會建檔存檔的文件包括管理文件、項目審查文件。

第二十五條  倫理審查文件應妥善保管至臨床試驗結束后五年，或根據相關要求延長保存期限。

第二十六條  倫理委員會應對文件的查閱、復印作出相關規定，以保證文件檔案的安全和保密性。

第五章 懲戒與救濟

第二十七條  倫理委員會委員違反倫理審查規定，有下列情形之一的，根據情節輕重給予通報批評、警告或除名：

（一）在參加倫理審查時，出現與審查項目可能有關的利益沖突，不向倫理委員會報告的；

（二）未按照倫理審查原則和相關規章制度進行審查的；

（三）泄露研究項目方案、受試者個人信息以及委員審查意見的；

（四）其他違反倫理審查的情形

第二十八條  申請人對倫理委員會做出的決定存在異議的，可申請復審。

第二十九條  項目研究者違反倫理審查規定，有下列情形之一的，由倫理委員會根據情節輕重報請醫院給予通報批評、警告；對主要負責人和其他責任人員，依法予以處分：

（一）研究項目或者研究方案未獲得倫理委員會審查批準擅自開展項目研究工作的；

（二）研究過程中發生嚴重不良反應或者嚴重不良事件未及時報告倫理委員會的；

（三）違反知情同意相關規定開展項目研究的；

（四）其他違反倫理審查規定的情形。

第三十條  項目研究機構和個人在研究中違反《執業醫師法》、《醫療機構管理條例》等法律法規相關規定的，由倫理委員會根據情節輕重報請醫院、相關部門依法進行處理。 

違反倫理審查規定的機構和個人，給他人人身、財產造成損害的，應當依法承擔民事責任；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第六章 附則

第三十一條  本章程中涉及的名詞含義

嚴重不良事件（Serious Adverse Event簡稱SAE）：臨床實驗過程中發生的需住院治療、延長住院時間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導致先天畸形等事件。

標準操作規程（Standard Operation Procedure簡稱SOP）：為確保實施的一致性及達到特定目的而制定的詳細的書面操作說明。

第三十二條  本章程由國藥東風總醫院倫理委員會負責解釋。

第三十三條 本章程依據《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》進行備案后執行。