藥物和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)簡(jiǎn)介（202302）

國(guó)藥東風(fēng)總醫(yī)院臨床試驗(yàn)中心為日常管理機(jī)構(gòu)，主要為醫(yī)院藥物/醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）的臨床試驗(yàn)、研究者發(fā)起臨床研究、真實(shí)世界研究、上市后臨床研究等項(xiàng)目提供合規(guī)、專業(yè)的技術(shù)服務(wù)和院內(nèi)協(xié)調(diào)支持，包括按照國(guó)家法規(guī)對(duì)試驗(yàn)項(xiàng)目實(shí)施全流程質(zhì)量管理，以臨床價(jià)值為導(dǎo)向開(kāi)展臨床研究教育培訓(xùn)，加強(qiáng)與院外醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科研院所、醫(yī)藥企業(yè)的學(xué)習(xí)交流溝通，與各方開(kāi)展全面深入合作，共同促進(jìn)藥械產(chǎn)品上市前及上市后研究。國(guó)藥東風(fēng)總醫(yī)院臨床試驗(yàn)中心制訂并頒布了標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、應(yīng)急預(yù)案、管理制度、崗位職責(zé)等GCP質(zhì)量管理體系。臨床試驗(yàn)中心組織機(jī)構(gòu)完善設(shè)立了資料檔案室、CRC辦公室、GCP門診、GCP中心藥房，專職人員包括機(jī)構(gòu)辦秘書(shū)、藥物管理員、質(zhì)量管理員、檔案管理員。截止2024年12月醫(yī)院共承接40余項(xiàng)藥物和10余項(xiàng)器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目。

國(guó)藥東風(fēng)總醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)于2019年12月完成備案（備案號(hào)：藥臨床機(jī)構(gòu)備字2019000073），共備案腫瘤、感染、神經(jīng)內(nèi)科、內(nèi)分泌、兒科、心血管內(nèi)科、普外等7個(gè)專業(yè)，機(jī)構(gòu)和備案臨床專業(yè)科室均通過(guò)湖北省藥監(jiān)局監(jiān)督檢查。國(guó)藥東風(fēng)總醫(yī)院醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)于2022年4月完成備案（備案號(hào)：械臨機(jī)構(gòu)備202200041），現(xiàn)有檢驗(yàn)、腫瘤2個(gè)專業(yè)，均通過(guò)湖北省藥監(jiān)局監(jiān)督檢查。藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、倫理委員會(huì)委員、臨床專業(yè)科室和相關(guān)醫(yī)技科室的GCP參與者均經(jīng)過(guò)系統(tǒng)的GCP培訓(xùn)并獲得相應(yīng)證書(shū)，藥物臨床試驗(yàn)和器械臨床試驗(yàn)的運(yùn)營(yíng)管理由臨床試驗(yàn)中心負(fù)責(zé)。

合作、開(kāi)放、優(yōu)效、共贏是國(guó)藥東風(fēng)總醫(yī)院臨床試驗(yàn)中心的工作宗旨，期望與醫(yī)藥研發(fā)和轉(zhuǎn)化研究能力強(qiáng)的醫(yī)院、藥械公司、CRO、SMO公司開(kāi)展研究合作，共謀發(fā)展。國(guó)藥東風(fēng)總醫(yī)院臨床試驗(yàn)中心目前正在打造國(guó)藥華中（湖北）醫(yī)療健康有限公司（1所三甲醫(yī)院+4所二甲醫(yī)院+若干社區(qū)門診+集采和健康管理2平臺(tái)）內(nèi)的區(qū)域化臨床試驗(yàn)管理平臺(tái)，融入國(guó)藥集團(tuán)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈，助力醫(yī)藥研發(fā)和臨床研究快速轉(zhuǎn)化。