科研教學

國藥東風總醫院臨床試驗倫理委員會

一、簡介：國藥東風總醫院臨床試驗倫理委員會成立于2019年，現任主任委員為李鵬教授。

二、宗旨：通過對臨床研究項目的科學性、倫理合理性進行審查，確保受試者尊嚴、安全和權益得到保護，促進生物醫學研究達到科學和倫理的高標準，增強公眾對臨床研究的信任和支持。

三、工作原則：

四、工作職責：倫理委員會對涉及人的生物醫學研究項目的科學性和倫理合理性進行獨立、稱職和及時的審查。審查范圍包括藥物臨床試驗項目、醫療器械臨床試驗項目審查類別包括初始審查、跟蹤審查和復審。倫理委員會辦公室負責倫理委員會日常行政事務的管理工作。

五、工作程序：1、倫理委員會秘書接收申請者的有關資料，包括倫理委員會申請表、試驗方案、病例報告表、受試者知情同意書、國家食品藥品監督管理局的臨床批件復印件（加蓋紅章）等。

2、倫理委員會秘書對申請者的資料進行初步審查，合乎要求者，上報倫理委員會主任委員。

3、倫理委員會主任委員決定開會時間（接待申請一周內）。

4、倫理委員會秘書在開會前三天將開會時間和地點通知各位委員，并將試驗方案交每位委員一份（復印件）。

5、倫理委員會會議每次會議參會委員人數不應少于總人數的半數以上，秘書作會議記錄，對申報方案的審查意見應在討論后，以投票方式做出決定。必要時，可邀請非委員專家出席會議，但非委員專家不參加投票。

6、秘書根據會議意見起草倫理審查批件，主任委員簽發書面意見，并附上出席會議人員的名單、其專業情況及簽名。倫理委員會的意見可以是：Ⅰ．同意。Ⅱ．作必要修改后同意。Ⅲ．作必要修改后重審。Ⅳ．不同意。Ⅴ.終止或暫停已批準的試驗。

7、倫理審查批件蓋倫理委員會公章后生效。記錄保存及申報審核資料應保存到試驗結束后5年。

六、人員組成

本倫理委員會的職責、人員構成、運行、記錄均遵循《藥物臨床試驗質量管理規范》（GCP)、ICH-GCP及中國相關法規。