根據《藥物臨床試驗質量管理規范》（2020年第57號）要求，為做好我院臨床試驗安全性事件報告及管理工作，保障受試者安全和權益，遵照GCP相關要求，現結合本院實際情況制定SAE/SUSAR報告工作要求如下。

一、定義

1. 嚴重不良事件（Serious Adverse Event，SAE），指受試者接受試驗用藥品后出現死亡、危及生命、永久或者嚴重的殘疾或者功能喪失、受試者需要住院治療或者延長住院時間，以及先天性異常或者出生缺陷等不良醫學事件。

2. 可疑且非預期嚴重不良反應（Suspicious and Unexpected Serious Adverse Reactions，SUSAR），指臨床表現的性質和嚴重程度超出了試驗藥物研究者手冊、已上市藥品的說明書或者產品特性摘要等已有資料信息的可疑并且非預期的嚴重不良反應。

3. 研發期間安全性更新報告（Development Safety Update Report，以下統稱：DSUR）的主要目的是對報告周期內收集到的與在研藥物（無論上市與否）相關的安全性信息進行全面深入的年度回顧和評估。

二、倫理委員會受理臨床試驗安全性事件報告范圍

2020版GCP中，對于安全性報告，由舊版GCP的研究者發現嚴重不良事件（Serious Adverse Event, 以下統稱：SAE）后及時報告申辦者、臨床試驗機構、倫理委員會、藥品監督管理部門和衛生健康主管部門，調整為研究者向申辦者報告SAE，由申辦者進行評估，再將評估后的可疑且非預期嚴重不良反應(Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction,以下統稱：SUSAR）報告，快速報告給所有參加臨床試驗的研究者及其所在臨床試驗機構、倫理委員會，并上報給國家藥品監督管理部門和衛生健康主管部門。研究者收到申辦者提供的臨床試驗的相關安全性信息后應當及時簽收閱讀，并應當向倫理委員會報告由申辦者提供的SUSAR報告。

在此背景下，本中心倫理委員會現僅受理研究者遞交的由申辦方進行評估后的可疑且非預期嚴重不良反應SUSAR，與研發期間安全性更新報告DSUR。

三、SUSAR的遞交流程與時限要求

　全部來源 SUSAR：多中心藥物臨床試驗的申辦者以 SAE列表 + 個例報告的形式，按季度分別報告給研究者，由研究者遞交倫理委員會。設盲項目進行SUSAR報告遞交時，申辦者應注意保持盲態。SAE列表包括但不限于：中心名稱、受試者鑒認代碼、SAE疾病診斷、SAE情況、與試驗藥物的相關性、發生時間、報告時間、SAE來源(包括：外院、其它來源)。

　注意：研究者在接到申辦者提交的SUSAR報告后，如涉及致死或危及生命的SUSAR，則需要在一個工作日內簽收、閱讀，以評估是否需要采取相關措施保護受試者安全和權益，并向臨床試驗機構和倫理委員會遞交SUSAR遞交信。

本院SUSAR：

1遞交流程

研究者在獲知受試者出現SAE時，使用滿足ICH-E2B要求的標準化SAE表格及時向申辦者遞交SAE報告，由申辦者進行評估，再將評估后的SUSAR報告快速報告給研究者。研究者收到申辦者提供的SUSAR報告及時審閱簽收，并向本院臨床試驗倫理委員會遞交由申辦者提供的SUSAR報告。

2遞交時限

臨床試驗方案需明確SAE上報的時限，該時限應該由藥物臨床試驗機構及倫理委員會審核通過，符合及時上報的原則。

所有SUSAR報告,應當遵循7天和15天的快速報告要求，向本院臨床試驗倫理委員會提交SUSAR備案報告。即：

（1）對于致死或危及生命的非預期嚴重不良反應，申辦者應在首次獲知后盡快報告，但不得超過7天，并在隨后的8天內報告、完善隨訪信息。

（2）對于非致死或危及生命的非預期嚴重不良反應，申辦者應在首次獲知后盡快報告，但不得超過15天。

3遞交內容

SUSAR報告表；

SUSAR列表；

4遞交語言

SUSAR報告原則上應為簡體中文。英文版的原始資料，第一時間可遞交英文版的報告，后續將中英文報告配合遞交。

5遞交方式

SUSAR報告表/SUSAR列表發送至倫理委員會SUSAR接收郵箱：gydflunli@sina.com。

另外，本中心發生的SUSAR報告（以及可能影響受試者安全、可能影響臨床試驗實施、可能改變倫理委員會同意意見的安全性事件）以及階段性SUSAR列表（原則上報告周期不超過一個季度）需遞交紙質版至倫理委員會辦公室，簽收后發送電子版至倫理委員會郵箱gydflunli@sina.com。

四、申辦者遞交DSUR和其他定期安全報告

　　研發期間安全性更新報告(Development Safety Update Report，以下統稱：DSUR)的主要目的是對報告周期內收集到的與在研藥物(無論上市與否)相關的安全性信息進行全面深入的年度回顧和評估。

　　1.申辦者需要將DSUR有關信息通報給所有參加臨床試驗的研究者及其所在臨床試驗機構、倫理委員會。設盲項目進行DSUR遞交時，申辦者應注意保持盲態;特殊情形下(如緊急揭盲)，可以根據方案約定通報相關方。

　　2.DSUR的具體撰寫與遞交要求，需參照ICH-E2F及國家藥監局藥品審評中心發布的《研發期間安全性更新報告要求及管理規定》。

　　3.報告時限參照ICH-E2F及CDE《研發期間安全性更新報告管理規范(試行)》，進行年度或更高頻率的報告遞交，原則上報告周期不超過一年。

　　注意：研究者應在接到申辦者提交的DSUR報告后，如涉及致死或危及生命的DSUR，則需要在一個工作日內簽收、閱讀，以評估是否需要采取相關措施保護受試者安全和權益，并向臨床試驗機構和倫理委員會遞交DSUR遞交信。

　　參考文獻：

　　1.《藥物臨床試驗質量管理規范》，2020，國家藥品監督管理局、國家衛生健康委員會

　　2.ICH《E2B(R2)安全性消息處理和個例安全性報告技術規范》，2018，國家藥品監督管理局

　　3.藥品審評中心發布《關于藥物臨床試驗期間安全性數據快速報告標準和程序》有關事項的通知，2018，國家藥品監督管理局藥品審評中心

　　4.《研發期間安全性更新報告管理規范(試行)》，2020，國家藥品監督管理局藥品審評中心

5.《臨床試驗安全性報告工作指引(試行版)》，2020，中國臨床研究能力提升與受試者保護高峰論壇(CCHRPP)

                                 國藥東風總醫院臨床試驗倫理委員會

2021年11月15日